UA E ILOA LE MEA O LE cGMP?

O le ā le cGMP?

O le uluai GMP o fualaau faasaina i le lalolagi na fanau mai i le Iunaite Setete i le 1963. Ina ua maeʻa ni nai toe teuteuga ma le faʻaleleia atili pea e le US FDA, ua avea le cGMP (Current Good Manufacturing Practices) i le Iunaite Setete ma se tasi o sui o tekinolosi faʻaonaponei i le matata o le GMP, ma ua i ai se sao taua tele i le saogalemu ma le aoga o le faʻaaogaina o fualaau faasaina i le lalolagi atoa. Na faʻalauiloa muamua e Saina le GMP o fualaau faasaina i le 1988, ma ua tele lava ina faia ni toe teuteuga e tolu talu mai le 1992, 1998, ma le 2010, lea e manaʻomia pea ona faʻaleleia atili. I le silia ma le 20 tausaga o le faʻalauiloaina o galuega GMP o fualaau faasaina i Saina, mai le faʻalauiloaina o le manatu o le GMP i le faʻalauiloaina o le faʻamaoniga GMP, ua ausia ni ausiaga faasolosolo. Peitaʻi, ona o le tuai o le amataga o le GMP i Saina, ua tele mea mataʻina o le faʻaaogaina faʻamekanika o le GMP, ma o le uiga o le GMP e leʻi tuʻufaʻatasia moni i le gaosiga moni ma le pulega lelei.

 

Atina'eina o le cGMP

O manaʻoga o le GMP i Saina o loʻo i ai pea i le "laʻasaga muamua" ma ua naʻo ni manaʻoga aloaia. Ina ia mafai e pisinisi Saina ona ulufale atu i le maketi faavaomalo ma a latou oloa, e tatau ona latou faʻafetaui a latou pulega gaosiga ma tulaga faʻavaomalo ina ia maua ai le lauiloa o le maketi. E ui lava e leʻi faʻatonuina e le malo o Saina kamupani vailaʻau e faʻatino le cGMP, e le faʻapea ai e leai se faanatinati mo Saina e faʻatino le cGMP. I se isi itu, o le puleaina o le faagasologa atoa o le gaosiga e tusa ai ma tulaga faʻatonuina o le cGMP o se mea taua e manaʻomia mo le agai atu i le faʻavaomalo. O le mea e lelei ai, i le taimi nei i Saina, o kamupani vailaʻau ma fuafuaga faʻaleleia aʻe ua latou iloa le taua tele o lenei tulafono faatonutonu i se taimi umi ma faʻatinoina.

Talafaasolopito o le Atinaʻeina o le cGMP: O le cGMP ua taliaina faavaomalo, pe i le Iunaite Setete poʻo Europa, o le taimi nei o le siakiina o le tausisia o le cGMP i nofoaga gaosi oloa e mulimuli i faʻamatalaga tuʻufaʻatasi a le cGMP mo mea mata na faʻatulagaina e le International Conference on Harmonization (ICH), e taʻua foʻi o le ICH Q7A. O lenei faʻamatalaga na afua mai i le International Conference on Harmonization of Raw Materials (ICH mo API) i Geneva, Sueteselani ia Setema 1997. Ia Mati 1998, na taitaia e le US FDA, o se "cGMP mo mea mata", ICH Q7A, na tusia. I le tautoulu o le 1999, na oʻo ai le Iuni a Europa ma le Iunaite Setete i se maliega faʻamaonia faʻatasi a le cGMP mo mea mata. Ina ua maeʻa ona faʻatinoina le maliega, na malilie uma itu e lua e faʻailoa taunuʻuga o le faʻamaoniga a le tasi ma le isi i le faiga fefaʻatauaʻiga o mea mata. Mo kamupani API, o tulafono faatonutonu a le cGMP o le mea moni o loʻo i totonu o le ICH Q7A.

 

O le eseesega i le va o le cGMP ma le GMP

O le CGMP o se tulaga faatonuina GMP ua faʻatinoina e atunuu e pei o le Iunaite Setete, Europa, ma Iapani, e taʻua foʻi o le "tulaga faatonuina GMP faavaomalo". E lē tutusa tulaga faatonuina o le cGMP ma tulaga faatonuina o le GMP o loʻo faʻatinoina i Saina.

O le faʻatinoina o tulafono faatonutonu a le GMP i Saina o se seti o tulafono faatonutonu a le GMP e faʻatatau i atunuu tau atiaʻe ua faʻatulagaina e le WHO, faʻatasi ai ma se faʻamamafa faapitoa i manaʻoga mo masini gaosi oloa e pei o masini gaosi oloa.

O le cGMP o loʻo faʻatinoina i atunuu e pei o le Iunaite Setete, Europa, ma Iapani e taulaʻi i le gaosiga o polokalama faakomepiuta, e pei o le faʻatonutonuina o gaioiga a le au faʻagaoioia ma le auala e taulima ai mea e leʻi faʻamoemoeina i le faagasologa o le gaosiga.

(1) Fa'atusatusaga o fa'amatalaga o fa'amaoniga. Mo elemene e tolu i le faiga o le gaosiga o vaila'au - faiga fa'aeletoronika, faiga fa'akomepiuta, ma tagata faigaluega - e faigofie le cGMP i le Iunaite Setete ma e itiiti ifo mataupu nai lo le GMP i Saina. Peita'i, e iai ni eseesega taua i mana'oga masani mo nei elemene e tolu. E tele atu mana'oga o le GMP a Saina mo masini, ae o le cGMP a le Iunaite Setete e tele atu mana'oga mo polokalama fa'aeletoronika ma tagata faigaluega. E mafua ona o le lelei o le gaosiga o vaila'au e fa'alagolago tele i le fa'agaioiga a le tagata fa'agaoioia, o lea e sili atu le taua o le matafaioi a tagata faigaluega i le pulega o le GMP i le Iunaite Setete nai lo meafaigaluega a le fale gaosi oloa.

(2) Fa'atusatusaga o agavaa faigaluega. I le GMP a Saina, o lo'o i ai tulafono fa'atonutonu auiliili i agavaa (tulaga fa'aa'oa'oga) o tagata faigaluega, ae e itiiti ni tapula'a i tiutetauave o tagata faigaluega; I le faiga cGMP i le Iunaite Setete, o agavaa (tulaga o a'oa'oga) o tagata faigaluega e pu'upu'u ma manino, ae o tiutetauave o tagata faigaluega e fa'amatalaina auiliili. O lenei faiga o tiutetauave e tele lava ina fa'amautinoa ai le lelei o le gaosiga o vaila'au.

(3) Fa'atusatusaga o le aoina ma le siakiina o fa'ata'ita'iga. E na'o le fa'atulagaina e le GMP a Saina o faiga fa'atino o asiasiga talafeagai, ae o le cGMP i le Iunaite Setete e fa'amaoti mai ai la'asaga ma metotia uma o asiasiga i se auiliiliga tele, e fa'aitiitia ai le fenumiai ma le fa'aleagaina o vaila'au i la'asaga eseese, aemaise lava i le la'asaga o mea mata, ma tu'uina atu ai le fa'amautinoaga mo le fa'aleleia atili o le lelei o vaila'au mai le puna.

 

Faigata i le faʻatinoina o le cGMP

O le suiga o le GMP a kamupani vailaʻau Saina sa faigofie lava. Peitaʻi, o loʻo i ai pea luʻitau i le faʻatinoina o le cGMP, e atagia tele lava i le moni o faʻamatalaga ma faiga.

Mo se faʻataʻitaʻiga, o se kamupani vailaʻau i Europa e manaʻo e ulufale i le maketi a Amerika ma se vailaʻau mata e folafolaina ma tuʻuina atu se oloa faʻamaonia i le US FDA. Muamua, i le taimi o le faagasologa o le gaosiga o mea mata, sa i ai se eseesega saʻo i se tasi o fua faʻatatau e lua o le vevela o le tane tali. E ui lava ina ua uma ona faʻagasolo ma talosagaina e le tagata faʻatino ni faʻatonuga, ae latou te leʻi faʻamaumauina auiliili i faʻamaumauga o le gaosiga. Ina ua maeʻa ona gaosia le oloa, na naʻo le siakiina e le au siaki lelei o mea leaga ua iloa i le taimi o le suʻesuʻega chromatographic, ma e leai ni faʻafitauli na maua. O le mea lea, na tuʻuina atu ai se lipoti suʻesuʻega agavaa. I le taimi o le suʻesuʻega, na iloa ai e le au ofisa o le FDA e leʻi ausia e le saʻo o le thermometer manaʻoga, ae leai ni faʻamaumauga talafeagai na maua i faʻamaumauga o le gaosiga. I le taimi o le faʻamaoniaina o le lipoti suʻesuʻega lelei, na iloa ai e leʻi faia le suʻesuʻega chromatographic e tusa ai ma le taimi manaʻomia. O nei soliga uma o le cGMP e le mafai ona sola ese mai le suʻesuʻega a le au siaki, ma o lenei vailaʻau na iu lava ina le mafai ona ulufale i le maketi a Amerika.

Ua fuafua e le FDA o lona le usitaʻia o tulafono faatonutonu a le cGMP o le a afaina ai le soifua maloloina o tagata faʻatau Amerika. Afai e iai se eseesega i le saʻo e tusa ai ma manaʻoga o le cGMP, e tatau ona faʻatulaga nisi suʻesuʻega, e aofia ai le siakiina o taunuuga e ono tulaʻi mai i le eseesega o le vevela mai le saʻo, ma le faʻamaumauina o le eseesega mai le faʻamatalaga o le faiga. O suʻesuʻega uma o vailaʻau e naʻo mo mea leaga ua iloa ma mea leaga ua iloa, ma mo vaega e le iloa e afaina pe le fesoʻotaʻi, e le mafai ona iloa atoatoa e ala i metotia o loʻo iai nei.

A iloiloina le lelei o se vailaʻau, e masani ona matou faʻaaogaina tulaga faʻatonutonu o le siakiina o le lelei e iloa ai pe agavaa le vailaʻau pe faʻavae i luga o le aoga ma le foliga vaaia o le oloa. Peitaʻi, i le cGMP, o le manatu o le lelei o se tulaga masani o amioga e faʻatinoina i le faagasologa atoa o le gaosiga. O se vailaʻau agavaa atoatoa atonu e le ausia manaʻoga o le cGMP, aua e iai le avanoa e ono tulaʻi mai ai se eseesega i lana faagasologa. Afai e leai ni manaʻoga faʻatonutonu faʻapitoa mo le faagasologa atoa, e le mafai ona iloa ni lamatiaga e ala i lipoti o le lelei. O le mafuaʻaga lea e le faigofie ai le faʻatinoina o le cGMP.