E TE ILOA O LE A LE cGMP?

O le a le cGMP?

O le GMP muamua o fualaau faasaina i le lalolagi na fanau mai i le Iunaite Setete i le 1963. Ina ua maeʻa le tele o toe iloiloga ma faʻaauau le faʻatamaoaigaina ma le faʻaleleia atili e le US FDA, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) i le Iunaite Setete ua avea ma se tasi o sui o tekinolosi faʻapitoa i le GMP. fanua, o loʻo faʻatupuina se sao taua i le saogalemu ma le aoga o le faʻaogaina o vailaʻau i le lalolagi atoa. Na muamua fa'asalalauina e Saina le GMP fa'aletulafono i le 1988, ma e tele lava ina faia ni suiga se tolu talu mai le 1992, 1998, ma le 2010, lea e mana'omia pea le fa'aleleia atili. I le sili atu ma le 20 tausaga o le faʻalauiloaina o fualaau faasaina GMP galuega i Saina, mai le faʻalauiloaina o le manatu o le GMP i le faʻalauiloaina o le GMP faʻamaonia, faʻasologa faʻasolosolo ua ausia. Ae ui i lea, ona o le tuai amata o le GMP i Saina, e tele mea faʻapitoa o le faʻaaogaina o le GMP, ma o le uiga o le GMP e leʻi tuʻufaʻatasia moni i le gaosiga moni ma le pulega lelei.

 

Atina'e ole cGMP

O mana'oga GMP o lo'o iai nei i Saina o lo'o i ai pea i le "vaega muamua" ma e na'o ni mana'oga aloa'ia. Ina ia mafai e pisinisi a Saina ona ulufale atu i maketi faavaomalo ma a latou oloa, e tatau ona latou faʻaogaina a latou pulega o gaosiga ma tulaga faʻavaomalo ina ia maua ai le faʻalauiloaina o maketi. E ui lava e leʻi faʻatonuina e le malo o Saina kamupani vailaʻau e faʻatino le cGMP, e le o lona uiga e leai se faʻanatinati mo Saina e faʻatino le cGMP. I se isi itu, o le puleaina o le faagasologa atoa o le gaosiga e tusa ai ma tulaga faʻavae cGMP o se mea e manaʻomia muamua mo le agai atu i le faʻavaomalo. O le mea e lelei ai, i le taimi nei i Saina, o kamupani vailaʻau o loʻo i ai fuafuaga tau atinaʻe ua latou iloa le taua umi o lenei tulafono faatonutonu ma faʻatinoina.

Tala'aga o le cGMP Atinae: O le cGMP talia faavaomalo, pe i le Iunaite Setete poʻo Europa, o le taimi nei o le siakiina o le tausisia o le cGMP i nofoaga o gaosiga o loʻo mulimulitaʻi i faʻamatalaga tuʻufaʻatasia o le cGMP mo mea mataʻutia na faʻatulagaina e le International Conference on Harmonization (ICH), e lauiloa foi o le ICH Q7A . O lenei faʻamatalaga na afua mai i le International Conference on Harmonization of Raw Materials (ICH mo API) i Sineva, Suiselani ia Setema 1997. Ia Mati 1998, na taʻitaʻia e le US FDA, o se "cGMP mo mea mataʻutia", ICH Q7A, na faʻatulagaina. I le tautoulu o le 1999, na ausia ai e le Iuni a Europa ma le Iunaite Setete se maliega faʻamaonia o le cGMP mo mea mataʻutia. Ina ua mae'a le maliliega, na malilie uma itu e lua e amana'ia fa'ai'uga fa'amaonia cGMP a le tasi i le fa'agasologa o fefa'ataua'iga o mea mata. Mo kamupani API, o tulafono faatonutonu cGMP o mea moni lava ia o le ICH Q7A.

 

Le eseesega i le va o le cGMP ma le GMP

CGMP o se GMP tulaga faʻatinoina e atunuʻu e pei o le Iunaite Setete, Europa, ma Iapani, lea e taʻua foi o le "GMP tulaga faʻavaomalo". cGMP tulaga faatonuina e le tutusa ma tulaga GMP faʻatinoina i Saina.

O le faʻatinoina o tulafono a le GMP i Saina o se seti o tulafono a le GMP e faʻatatau i atunuʻu atinaʻe na faʻatulagaina e le WHO, faʻatasi ai ma le faʻamamafa faapitoa i manaʻoga mo masini gaosiga e pei o masini gaosiga.

O le cGMP o loʻo faʻatinoina i atunuu e pei o le Iunaite Setete, Europa, ma Iapani e taulaʻi i le gaosiga o polokalama, e pei o le faʻatonutonuina o gaioiga a tagata faʻatautaia ma le auala e taulimaina ai mea e leʻi mafaufauina i le gaosiga o gaioiga.

(1) Fa'atusatusaga o fa'amaumauga fa'amaonia. Mo elemene e tolu i le gaosiga o fualaau faasaina - masini komepiuta, polokalama faakomepiuta, ma tagata faigaluega - cGMP i le Iunaite Setete e sili atu ona faigofie ma e itiiti ifo mataupu nai lo le GMP i Saina. Ae ui i lea, o loʻo i ai se eseesega tele i manaʻoga faʻapitoa mo nei elemene e tolu. O le GMP a Saina e tele mana'oga mo meafaigaluega, a'o le Iunaite Setete 'cGMP e tele mana'oga mo polokalama ma tagata faigaluega. E mafua ona o le lelei o le gaosiga o vailaʻau e faʻalagolago lava i le gaioiga a le tagata faʻatautaia, o lea o le matafaioi a le aufaigaluega i le pulega o le GMP i le Iunaite Setete e sili atu le taua nai lo mea faigaluega.

(2) Fa'atusatusaga o agavaa tau galuega. I le GMP a Saina, o loʻo i ai tulafono faʻapitoa i luga o agavaa (tulaga faʻaaʻoaʻoga) o tagata faigaluega, ae o loʻo i ai nai faʻalavelave i tiute o tagata faigaluega; I le cGMP system i le Iunaite Setete, o agavaa (tulaga o aʻoaʻoga) o tagata faigaluega e pupuu ma manino, ae o matafaioi a tagata faigaluega e matuaʻi auiliiliina. O lenei faiga o matafaioi e tele lava ina mautinoa le lelei o le gaosiga o fualaau.

(3) Fa'atusatusaga o le aoina ma le asiasiga. O le GMP a Saina e naʻo le faʻatonuina o faʻataʻitaʻiga talafeagai o asiasiga, ae o le cGMP i le Iunaite Setete o loʻo faʻamalamalamaina uma laasaga ma auala o asiasiga, faʻaitiitia le fenumiai ma le faʻaleagaina o vailaʻau i laʻasaga eseese, aemaise lava i le tulaga o mea mataʻutia, ma tuʻuina atu le faʻamautinoaga mo le faʻaleleia atili o fualaau faasaina mai le puna.

 

Faigata i le fa'atinoina o le cGMP

Ole suiga ole GMP ole atina'e vaila'au a Saina ua fai si sologa lelei. Ae ui i lea, o loʻo iai pea luʻitau i le faʻatinoina o le cGMP, e faʻaalia i le moni o faʻamatalaga ma faiga.

Mo se faʻataʻitaʻiga, o se kamupani vailaʻau i Europa e manaʻo e ulufale i le maketi a Amerika ma se vailaʻau mataʻutia faʻamaonia ma tuʻuina atu se oloa faʻamaonia i le US FDA. I le taimi muamua, i le taimi o le faʻagasologa o mea mataʻutia, sa i ai se eseesega saʻo i se tasi o fua vevela e lua o le tane tali. E ui lava na faʻagasolo ma talosagaina e le faʻalapotopotoga faʻatonuga, latou te leʻi faʻamauina faʻamatalaga i luga o faʻamaumauga o le gaosiga. A mae'a ona gaosia le oloa, e na'o le siakiina e tagata asiasi lelei mo mea leaga na iloa i le taimi o su'esu'ega chromatographic, ma e leai ni fa'afitauli na maua. O le mea lea, na tuʻuina atu ai se lipoti faʻapitoa o asiasiga. I le taimi o le asiasiga, na iloa ai e le au ofisa o le FDA o le saʻo o le vevela e leʻi ausia manaʻoga, ae leai ni faʻamaumauga tutusa na maua i faʻamaumauga o gaosiga. I le taimi o le faʻamaoniga o le lipoti o asiasiga lelei, na maua ai e leʻi faʻatinoina le suʻesuʻega chromatographic e tusa ai ma le taimi manaʻomia. O nei soliga uma o le cGMP e le mafai ona sola ese mai le suʻesuʻeina o faʻataʻitaʻiga, ma o lenei vailaʻau na iu lava ina le mafai ona ulufale i le maketi a Amerika.

Ua fa'amoemoe le FDA o lona le usita'ia o tulafono a le cGMP o le a afaina ai le soifua maloloina o tagata Amerika. Afai o loʻo i ai se faʻasesega i le saʻo e tusa ai ma manaʻoga o le cGMP, e tatau ona faʻatulagaina nisi suʻesuʻega, e aofia ai le siakiina o taunuuga talafeagai o le vevela eseʻese mai le saʻo, ma le faʻamauina o le vavae ese mai le faʻamatalaga o le faagasologa. O su'esu'ega uma o vaila'au e na'o mea leaga ua iloa ma mea leaga ua iloa, ma mo vaega leaga po'o vaega e le o feso'ota'i, e le mafai ona iloa lelei i auala o iai.

Pe a suʻesuʻeina le lelei o se vailaʻau, e masani ona matou faʻaogaina le tulaga o le suʻesuʻega lelei e iloa ai pe agavaa le vailaʻau pe faʻavae i luga o le aoga ma foliga o le oloa. Ae ui i lea, i le cGMP, o le manatu o le lelei o se amio masani e faʻatautaia i le faagasologa atoa o le gaosiga. O se vailaʻau faʻamaonia atoatoa atonu e le mafai ona ausia manaʻoga o le cGMP, ona o loʻo i ai se avanoa e faʻafefe ai i lona faagasologa. Afai e leai ni fa'atonuga fa'atulafonoina mo le fa'agasologa atoa, e le mafai ona iloa ni fa'alavelave fa'afuase'i i lipoti lelei. O le mea lea e le faigofie ai le faʻatinoina o le cGMP pei o lena.