E te iloa o le a le cgmp?

O le a le cGmp?

O le Gutu a le Lalolagi O fualaau o loʻo fananau mai i Amerika i le 1963. Ina ua maeʻa ni toe iloiloga ma le faʻaauau ona o le US FDA, CGM (o loʻo lelei le gaosiga o le Iunaite Setete ua avea ma sui o le Univers News fanua, o loʻo e faia se vaega toʻafilemu i le saogalemu ma aoga le faʻaaogaina o fualaau faasaina o fualaau faasaina. Saina na muamua tuʻuina mai le Statitory vailaau GMP i le 1988, ma e tele naua toe iloiloga e tolu toe tolu talu 1992, 1998, ma le 2010 na manaʻomia ai le faʻaleleia atili. I le sili atu nai lo le 20 tausaga o le faʻalauiloaina o fualaau 'upega tafailagi galue i Saina, mai le faʻailoaina o le manatu o le GMM i le faʻalauiloaina o le Goto tusipasi ua maeʻa ona ausia. Ae ui i lea, ona o le tuai o le GMM i Saina, e tele naua le phonomena o le faʻaaogaina GMM, ma o le uiga o GMM e leʻi faʻaliliuina moni lava i le moni gaosiga.

 

Atinaʻe o CGMP

O le mea nei GMP Manaʻomia i Saina o loʻo i ai pea i le "amataga tulaga" ma e naʻo manaʻoga faʻapitoa. Ina ia mafai ona ulufale i pisinisi Saina e ulufale i le faavaomalo maketi ma a latou oloa, e tatau ona latou taulimaina a latou pulega gaosiga i tulaga faavaomalo ina ia mafai ai ona iloa faiga o tulaga. E ui lava o le malo Saina e leʻi faʻatagaina kamupani fai pisinisi e faʻatino ai CGMP, e le o lona uiga e leai se faʻatogafiti mo Saina e faʻatino CGMP. I se isi itu, ua puleaina ai le faiga atoa o le gaosiga e tusa ma CGMa tulaga o se mea taua mo le agai agai i faavaomalo. Ole mea e lelei ai, i le taimi nei i Saina, o kamupani vailaʻau ma fesiitai e vaavaai i luma o lenei tulafono faatonutonu ma faiga.

Talafaʻasolopito o CGMM Atinaʻe: O le International Officated Wedmp, tusa pe o le Iunaite Setete poʻo Europa, o le taimi nei o le CGDM faʻamaonia e mulimuli i le Corfications Chiducs (ISCH . O lenei faamaotiga na tupu mai i le fonotaga faavaomalo i le feoaʻi o mea fana (ICH mo API) i Geneva, Suisila, na taʻitaʻia ai le US FDA,. I le tautoulu o le 1999, o le Europa Union ma o le Iunaite Setete na latou mauaina se CGMomps Cloral Regings Maliega mo mea na teʻa. Ina ua maeʻa le feagaiga, na malilie uma ai itu uma e iloa ai le tasi o le tagata tusipasi o le tasi i le tasi o le a le tagata e taunuʻu ai i le fefaatauaiga gaioiga o mea mata. Mo kamupani API, CGMP tulafono o le mea moni o le mea patino o ICH Q7A.

 

O le eseesega i le va o CGMP ma Gmp

O le CGMP o se gtump tulaga e faʻatinoina e atunuʻu e pei o le Iunaite Setete, Europa, ma Iapani, na iloaina foi o le "New International Gromp State". E le tutusa tulaga o le CGM (i le GMP tulaga na faʻatinoina i Saina.

O le faʻatinoina o tulafono a GMM i Saina o se seti o tulafono a le GMP e faʻatatau i le atiaʻeina o lona siʻitia o le tagata, ma le faʻamamafa faʻapitoa i mea e gaosia.

O le cgmp na faʻatinoina i atunuʻu e pei o le Iunaite Setete, Europa, ma Iapani e taulaʻi i le gaosiga o gaioiga a le tagata faʻatino ma pe faʻafefea ona taulimaina gaioiga i le gaosiga i le gaosiga.

(1) faʻatusatusaga o faʻamaumauga faʻamaonia faʻapitoa. Mo le tolu elemene i totonu o le vailaʻau gaosiga gaioiga - polokalame faisisite, polokalama polokalama, ma tagata faigaluega - CGM (CGMP i le Iunaite Setete e faigofie ma e itiiti mataupu i Saina. Peitaʻi, e iloga lava eseʻese eseʻese i manaʻoga o loʻo iai faʻamatalaga e tolu. O le GRA o Saina e tele manaʻoga mo masini, ae o le Iunaite Setete o le Iunaite Setete, e tele ni manaʻoga mo polokalama ma tagata faigaluega. E mafua ona o le gaosia o vailaʻau faʻavae o vailaʻau faʻalagolago i luga o le taotoga gaioiga, o lea o le matafaioi a tagata i le Iunaite Setete e sili atu ona taua nai lo le fale gaosi oloa.

(2) Faatusatusa o agavaa o le Iopu. I le GO o Saina, e iai faʻamatalaga auiliili i luga o agavaa (aʻoaʻoga tulaga) o tagata faigaluega, ae o ni faʻafitauli a le aufaigaluega; I totonu o le CGMM System i le Iunaite Setete, o agavaʻa (tulaga o aʻoaʻoga) o tagata faigaluega o loʻo manino ma manino, aʻo tiute o tagata o tagata uma o loʻo matua faʻamatalaina. O lenei tiutetauave o loʻo faʻatumuina le faʻatuina o le faʻatulagaina o vailaʻau.

(3) faʻatusatusaina o faʻataʻitaʻiga o aofaʻi ma asiasiga. O le GRAS a Saina e naʻo le aʻafia o mea taua e manaʻomia, aʻo le CGPPA I LE Iunaite Setete ua faʻamautu ai vailaʻau masani, aemaise i le faʻaleleia o le tulaga o vailaʻau mai O Le Punaoa.

 

Faigata i le faʻatinoina o cgmp

O le GMM suiga o Saina parmmacutical Gorpratical Gripy sa matua lamolemole. Peitaʻi, o loʻo iai lava luitau ile faʻataunuʻuina ole CGMP, aemaise le faʻailoaina o le moni o auiliiliga ma faʻagasologa.

Mo se faʻataʻitaʻiga, o se kamupani fai vailaʻau i Europa e manaʻo e ulufale i le US maketi ma le faʻamaoni a le US DOW meafatu vailaʻau ma faʻailo se oloa faʻamaonia i le US FDA. I le taimi muamua, i le taimi o le a le mea e tupu ai le synthesis, sa i ai se sao i se tasi o le lua vevela vevela o le tali a le au tali. E ui lava o le tagata faʻafoe na faʻagaioia ma faatonuga faatonuga, latou te leʻi tusia atoa auiliiliga i luga o faʻamaumauga totoga o loʻo faia. A o le mea na gaosia ai le oloa, e mafai ona siakiina tagata asiasi ma le lauiloa i mea e afaina ai i taimi o Chromoy Cromoygraphicticsticssionary, ma leai ni faafitauli na maua. O lea la, o se pasia lipoti na ulufale mai na tuuina atu. I le taimi o asiasiga, sa maua ai e le saʻo ofisa o le SDAmers manaʻoga, ae leai faʻamaumauga o faʻamaumauga na maua i faʻamaumauga o tapenaga. I le taimi o le faʻamaonia o le aoga asiasiga lipoti, na maua ai o le Chromatopitic auiliiliga e leʻi faia e tusa ma le taimi manaʻomia. O nei soliga o CGMM o CGGMP e le mafai ona sosola ese mai le suʻetusi o le Tusitala, ma o lenei vailaʻau e le mafai ona ulufale i le US maketi.

Ua fuafua le FDA e le mafai ona usitaia tulafono a CGM o le a afaina ai le soifua maloloina o tagata Amerika tagata faatau. Afai e iai le fesuisuiai i le saʻo e tusa ai ma le CGMP manaoga, e tatau ona faʻatulagaina nisi suʻesuʻega, e aofia ai le mataituina o le mafuaaga e faʻamaeʻaina ai le vevela. O asiasiga uma a vailaʻau e naʻo le iloa o mea leaga ma le iloa o mea leaga, ma mo vaega e afaina ai, e le mafai ona iloa e ala i faʻafitauli o loʻo iai.

A iloiloina le lelei o se vailaʻau, e masani ona tatou faʻaaogaina le tulaga lelei o mataupu e fuafua ai pe o le vailaʻau e agavaa pe faʻavaeina i le aoga ma foliga o le oloa. Peitaʻi, i le CGMP, o le faʻavae o le tulaga o le amioga o amioga o loʻo taufetuli atoa o gaosiga. E le mafai ona ausia e le atoatoa le vailaʻau vailaʻau vailaʻau o le CGMP, e pei foi ona iai se avanoa o le fesuisuiai. Afai e le o iai se manaʻoga faʻatonutonu tulafono mo le faʻatinoina atoa, e le mafai ona iloa aitalafu lamatiaga e ala i lipoti lelei. O le mea lea e le faigofie ai le fasiotia o le cmalu pei o lena.